DESYNE
DESyne NOVOLIMUS Eluting Coronary Stent System
Camino hacia las próximas generaciones Tecnológicas de Stents farmacológicos diseñados para maximizar la productividad y el Rendimiento Clínico.
Introduciendo el Stent DESyne con elución de Novolimus, la nueva generación de stent liberador de fármaco con un rendimiento mejorado, eficacia y seguridad clínica superior. Diseñado en una plataforma de cromo cobalto probado clínicamente, el nuevo diseño y la tecnología de recubrimiento de fármaco y polímero Formula X ™ permiten soportes delgados, la carga de polímero más baja y la concentración de fármaco más baja de cualquier DES en el mercado actual. DESyne® maximiza la capacidad de entrega y es capaz de ofrecer un rendimiento superior con la menor pérdida de lumen tardía .
Diseño del Stent
Plataforma Cromo Cobalto
El stent DESyne se fabrica sobre una plataforma de cromo cobalto probado clínicamente para maximizar la capacidad de entrega.
- Diseño de stent de perfil más bajo con puntales ultrafinos (81 micras) para una alta flexibilidad y entrega
- Cobertura sustancial de la pared del vaso para el suministro uniforme del fármaco y diseño de celdas abiertas para facilitar el acceso a ramificaciones laterales.
Recubrimiento Fórmula X
Tecnología avanzada de recubrimiento de fármaco y polímero
- Recubrimiento delgado del polímero y matriz de fármaco sin la necesidad de un recubrimiento primer
- Desempeño clínico superior con excelente perfil de seguridad
Carga más baja de recubrimiento del polímero
- Reducción del riesgo de eventos clínicos adversos.
- Biocompatibilidad del polímero comprobada.
Baja dosis de fármaco
- Rendimiento sostenible con menor dosis de fármaco
Seguridad y Rendimiento establecido
- Familia de fármacos “olimus” clínicamente probada
- Metabólito activo de Sirolimus
Fármaco patentado facilita una eficacia clínica superior
- Potente agente antiproliferativo
Perfil de seguridad
Elixir llevó a cabo cinco ensayos independientes que incluyeron a más de 400 pacientes para la prevención de la reestenosis utilizando los sistemas de stents DESyne y DESyne BD, obteniendo excelentes y sostenidos resultados clínicos de seguridad y efectividad.
Datos clínicos
Elixir Medical ha completado el ensayo EXCELLA First-in-Man y el ensayo aleatorio multicéntrico EXCELLA II para el sistema de Stents DESyne Novolimus.
En el estudio EXCELLA, la plataforma de stent incorporó un revestimiento de polímero durable patentado con un perfil de seguridad establecido diseñado para tener una baja carga de polímero y dosis de fármaco. Se completaron los análisis angiográficos de pérdida tardía y análisis IVUS en cuatro y ocho meses. Además, el seguimiento clínico se ha completado con éxito hasta 5 años con excelentes resultados. También se estudió una plataforma de stent que incorporaba un revestimiento de polímero biodegradable patentado diseñado para biodegradarse dentro de seis a nueve meses. El éxito de estos stents recubiertos permitió a la compañía comenzar los estudios EXCELLA II.
El ensayo EXCELLA II fue el estudio CE-mark que evaluó el sistema de stent coronario DESyne® Eluting Novolimus en comparación con el sistema de stent coronario Endeavor Eluting Zotarolimus en el tratamiento de hasta dos lesiones nativas de novo de la arteria coronaria.
